A Novo Nordisk, líder global em saúde, informa que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou hoje uma nova indicação para Wegovy® (semaglutida 2,4 mg). O uso do medicamento passa a ser ampliado para tratar gordura no fígado com inflamação (esteatohepatite associada à disfunção metabólica ou MASH, da sigla em inglês) em adultos com fibrose moderada a avançada, sem cirrose hepática.

A gordura no fígado, ou esteatose metabólica, acomete pelo menos 30% da população global e está diretamente ligada ao sobrepeso e à obesidade: oito em cada dez pessoas com excesso de peso convivem com o problema¹. Além de aumentar o risco cardiovascular, a esteatose pode evoluir para gordura no fígado com inflamação, uma inflamação potencialmente grave ligada ao sobrepeso e à obesidade que pode levar à cirrose e necessidade de transplante hepático, se não for diagnosticada e devidamente tratada.

A aprovação da Anvisa baseia-se nos resultados do estudo de fase 3 ESSENCE². A análise demonstrou que Wegovy® foi superior ao placebo na reversão da inflamação e na melhora da fibrose hepática. Os dados clínicos mostraram que, após 72 semanas:

63% dos pacientes tratados com Wegovy® alcançaram a resolução de MASH (desaparecimento da inflamação), em comparação com 34,3% no grupo placebo.

37% dos pacientes tratados com Wegovy® apresentaram melhora no estágio da fibrose hepática, contra 22,4% no grupo placebo.

33% dos pacientes alcançaram os dois benefícios ao mesmo tempo: reverteram a inflamação e melhoraram o grau de fibrose.

"A aprovação de hoje é um marco no tratamento da gordura no fígado no Brasil, uma doença silenciosa e grave, diretamente ligada à epidemia de obesidade", afirma Priscilla Mattar, endocrinologista e vice-presidente da área médica da Novo Nordisk no Brasil. "Até agora, os pacientes tinham poucas opções para frear a progressão da doença, que pode levar à cirrose e à necessidade de um transplante de fígado. Ter uma terapia que demonstrou não apenas reverter a inflamação em mais de 60% dos pacientes, mas também melhorar a fibrose hepática, é um avanço que pode mudar o curso da doença. Este resultado reforça nosso compromisso de ir além do tratamento da obesidade, abordando suas comorbidades de forma integral e oferecendo uma nova perspectiva de vida e saúde para os pacientes", completa.

Sobre MASH

A gordura no fígado com inflamação (esteatohepatite associada à disfunção metabólica ou MASH, da sigla em inglês) é uma doença metabólica grave e progressiva caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura no fígado e por um processo inflamatório que danifica as células hepáticas. Esse acúmulo de gordura, frequentemente resultado de alterações metabólicas associadas ao sobrepeso, à obesidade, à resistência à insulina e a outros fatores cardiometabólicos, desencadeia estresse celular, inflamação e, ao longo do tempo, fibrose. Sem diagnóstico e manejo adequados, essa combinação pode evoluir para cirrose hepática e até se tornar fatal.

Mais de 250 milhões de pessoas no mundo vivem com MASH³, e o número de pessoas em estágios avançados da doença deve dobrar até 2030. Pessoas com MASH frequentemente apresentam poucos ou nenhum sintoma específico nos estágios iniciais da doença, o que geralmente resulta em diagnóstico tardio. O risco de progressão para doenças hepáticas avançadas, incluindo câncer de fígado, aumento do risco de infarto, AVC e morte cardiovascular é maior em pessoas com MASH do que na população geral.

Sobre o estudo ESSENCE

ESSENCE é um estudo de fase 3 que avalia o efeito da semaglutida 2,4 mg subcutânea semanal em adultos com esteatohepatite associada à disfunção metabólica e fibrose hepática moderada a avançada (estágio 2 ou 3). ESSENCE é um estudo em duas partes, em que 1.200 participantes foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber semaglutida 2,4 mg ou placebo, além do tratamento padrão por 240 semanas.

Na parte 1, o objetivo foi demonstrar que o tratamento com semaglutida 2,4 mg melhora a histologia hepática em 72 semanas, com base em amostras de biópsia dos primeiros 800 pacientes randomizados. Na parte 2, o objetivo é demonstrar que o tratamento com semaglutida 2,4 mg reduz o risco de eventos clínicos relacionados ao fígado em comparação ao placebo em adultos com MASH e fibrose hepática moderada a avançada em 240 semanas. A leitura dos resultados da parte 2 do estudo ESSENCE está prevista para 2029.

Sobre Wegovy®

A semaglutida 2,4 mg é comercializada sob a marca Wegovy®. No Brasil, Wegovy® é indicado como complemento a uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física para controle de peso em adultos com IMC ≥30 kg/m² (obesidade) ou em adultos com IMC ≥27 kg/m² (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao excesso de peso.

Wegovy® também é indicado para pacientes pediátricos a partir de 12 anos de idade com IMC inicial no percentil 95 ou superior para a idade e gênero (obesidade) e peso corporal acima de 60 kg.

Trata-se do primeiro análogo de GLP-1 semanal aprovado pela Anvisa para tratar pessoas que vivem com obesidade e sobrepeso com ao menos uma comorbidade relacionada ao peso. Aprovada pela Anvisa em janeiro de 2023, a semaglutida 2,4 mg chegou às farmácias brasileiras em agosto de 2024.

Referências

Rinella ME et al. Hepatologia. 2023;77:1797–1835
Sanyal AJ, Newsome PN, Kliers I, et al. Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction–Associated Steatohepatitis. N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMoa2413258
Younossi ZM, et al. Hepatologia. 2023 abr 1;77(4):1335-1347
Diário Oficial da União de 15 de dezembro de 2025. Seção 1, ed. 238, 2025. Disponível em: Link Acesso em: 15 dez. 2025.

Sobre a Novo Nordisk

Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças. A Novo Nordisk emprega mais de 77 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2,5 mil funcionários. Está presente em dois estados, com um escritório administrativo em São Paulo (SP) e um site produtivo em Montes Claros (MG). Para mais informações, visite www.novonordisk.com.br e siga nossos perfis oficiais nas redes sociais Instagram, Facebook, LinkedIn e YouTube.

Fonte: Assessoria