Colunistas

Anvisa avalia aspectos como segurança e boas práticas antes de aprovar a condução de um estudo

O Brasil aprovou quatro estudos para vacinas contra Covid-19. Os testes estão sendo conduzidos em voluntários, principalmente em profissionais que estão na linha de frente de combate ao coronavírus. Os ensaios clínicos em seres humanos avaliam a segurança e eficácia do medicamento e são divididos em três fases. Na fase I, participam pequenos grupos de indivíduos. Na fase II há a inclusão de mais pessoas e a vacina é administrada em indivíduos representativos da população-alvo a ser imunizada. Já na fase III, a vacina é oferecida a uma grande quantidade de pessoas para avaliar a capacidade de proteção do produto.

Vacina de Oxford

A vacina de Oxford contra a Covid-19, produzida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, está na terceira e última fase de testes em humanos no Brasil e em outros países. A Anvisa aprovou o estudo em 2 de junho. Os ensaios clínicos ocorrem nas cidades do Rio de Janeiro, em São Paulo e em Salvador e a previsão é que participem cinco mil voluntários.

A vacina está sendo aplicada em pessoas de 18 a 69 anos, saudáveis e que atuem na linha de frente de combate à Covid-19, como médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, nutricionistas e auxiliares de enfermagem.

Também participam profissionais que atuam em áreas de grande risco de exposição ao vírus, como segurança de hospital e agentes de limpeza hospitalar. Todo voluntário após aplicação da vacina assina um termo em que se compromete a avisar toda e qualquer ocorrência na saúde, preenchem uma espécie de boletim diário. E periodicamente devem se dirigir ao centro do estudo para fazer exames de modo que os pesquisadores monitorem não só a saúde como a segurança e eficácia da vacina

Para participar do teste clínico, todos devem testar negativo ao vírus, ou seja, não podem ter sido contaminados pelo novo coronavírus. Em São Paulo, quem conduz o processo de imunização é a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), por meio do Crie, o Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais, que faz a seleção dos voluntários.

No Rio de Janeiro e em Salvador, os testes estão sendo coordenados pelo Instituto D´Or de Pesquisas e Ensino (IDOR), uma instituição sem fins lucrativos voltado à ciência, à educação e à inovação na área da saúde. Sua principal mantenedora é a Rede D´Or São Luiz, uma rede privada de hospitais do Brasil.

Nessas duas cidades, quem atende aos critérios de elegibilidade e quer ser voluntário, pode entrar no site do Instituto e preencher o Formulário de Interesse para Participação Voluntária.

Os voluntários que participam do estudo da vacina de Oxford receberão uma segunda dose, chamada dose de reforço, da imunização. Este complemento será dado às pessoas que já haviam sido vacinadas e também aos que ainda vão entrar para o estudo. De acordo com a Anvisa, a mudança para uma dose dupla ocorreu após a publicação de alguns resultados mostrando que o reforço aumenta a chance de imunização.

Uma Medida Provisória assinada neste mês pelo Presidente Jair Bolsonaro, que prevê um crédito orçamentário extraordinário de R$ 1,9 bilhão, garante a entrega de 100 milhões de doses da vacina de Oxford ao Brasil, além da transferência de tecnologia ao país.

Do total, R$ 522,1 milhões, para as despesas necessárias ao processamento final da vacina por Bio-Manguinhos, unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) produtora de imunobiológicos

A vacina é considerada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como um dos projetos mais promissores até o momento. A expectativa é caso se mostre eficaz e segura, a produção comece aqui no Brasil, segundo o Ministério da Saúde, já a partir de dezembro; e a distribuição no início de 2021, para o público prioritário.

Vacina Sinovac

Aprovado pela Anvisa em 3 de julho, a vacina foi desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan.

Os testes serão realizados em nove mil voluntários que trabalham em instalações especializadas para Covid-19, em centros de pesquisas de São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná. Participam do estudo 12 instituições, incluindo o Hospital Universitário de Brasília da Universidade de Brasília (HUB-UnB) e o Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (CHC-UFPR), ambos vinculados à Rede Ebserh.

Os voluntários devem ser profissionais de saúde que trabalham no atendimento a pacientes com a doença. Mas não podem ter sofrido infecção provocada pelo coronavírus, não devem participar de outros estudos e não podem estar grávidas ou planejarem uma gravidez nos próximos três meses. Outra restrição é que não tenham doenças instáveis ou que precisem de medicações que alterem a resposta imune.

Atenção, o Instituto Butantan não recruta voluntários diretamente. Os interessados devem procurar o centro de pesquisa mais próximo. O voluntário aprovado receberá duas doses da vacina, com intervalo de 14 dias. Metade dos participantes recebe um placebo que não tem efeito farmacológico, e a outra metade, o produto vacinal.

Para se candidatar, o interessado deve ter mais de 18 anos, trabalhar em serviço de saúde atendendo pessoas com Covid-19, não ter sido diagnosticado ou testado positivo para o coronavírus, ter registro no conselho profissional regional, não apresentar doença crônica, não estar gestante e não participar de outro ensaio clínico.

Vacina BioNTech e Wyeth/Pfizer

O estudo para as vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Wyeth/Pfizer foi aprovado pela Anvisa em 21 de julho. De acordo com a agência, o estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 1.000 deles no Brasil, em São Paulo no Centro Paulista de Investigação Clínica, e na Bahia, na Instituição Obras Sociais Irmã Dulce.

O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. O ensaio corresponde à fase 2/3 do estudo. “Essa vacina usa apenas um fragmento do vírus para induzir a resposta imune. Todas as fases acontecem ao mesmo tempo”, disse o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes. “Essa é uma estratégia que foi adotada por diversas agências reguladoras internacionais para garantir celeridade na avaliação de vacinas contra Covid”, explicou.

Vacina Jansen-Cilag

A aprovação mais recente para estudo clínico, 18 de agosto, é da vacina produzida pela divisão farmacêutica da Johnson-Johnson. O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase III.

De acordo com a Anvisa, o estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, sendo sete mil no Brasil, distribuídos em diversas regiões do país, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte. Será uma dose única da vacina ou placebo.